灭菌包裹材料（无纺布）

1  范围

本标准规定了灭菌包裹材料（无纺布）的规格型号、要求、试验方法、检验规则及标志。

本标准适用于灭菌包裹材料（无纺布）（以下简称“包裹材料”）。

2  规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 451.2 纸和纸板定量的测定

GB/T 454 纸耐破度的测定

GB/T 455 纸和纸板撕裂度的测定

GB/T 465.1 纸和纸板按规定时间浸水后耐破度的测定法

GB/T 465.2 纸和纸板按规定时间浸水后抗张强度的测定法

GB/T 1545 纸、纸板和纸浆 水抽提液酸度或碱度的测定

GB/T 2678.6 纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定（电导测定法）

GB/T 7974 纸、纸板和纸浆亮度的测定 漫射/垂直法

GB/T 12914 纸、纸板和纸浆抗张强度的测定法（恒速拉伸法）

GB/T 22042 服装防静电性能表面电阻率试验方法

ISO 9073-9 纺织品 非织造布试验方法 第9部分：悬垂系数的测定

ISO 9197 纸、纸板和纸浆 水溶性氯化物的测定

3  规格型号

   YH—P型（P型为片材）

       

                 “远航”汉语拼音缩写

4 要求

4.1 包裹材料基本尺寸

4.1.1 300×300mm，500×500mm，800×800mm，1000×1000mm，1200×1200mm。（特殊规格根据客户要求执行）

4.2 外观

4.2.1 包裹材料表面不得有破洞、污渍。

4.2.2 包裹材料应不脱色。

4.3 包裹材料1m²的平均质量为60g±5%。

4.4 包裹材料抽提液的pH值应不小于5且不大于8。

4.5 用GB/T 1545制备的热抽提液（加2mL氯化钾溶液除外）的氯化物(以氯化物计)含量应不超过0.05%（500mg/kg）。

4.6 用GB/T 1545制备的热抽提液（加2mL氯化钾溶液除外）的硫酸盐(以硫酸钠计)含量应不超过0.25%（2500mg/kg）。

4.7 包裹材料的荧光亮度应不大于3%。UV照射源在距离25cm处照射，每0.01m²上轴长大于1mm的荧光斑点的数量应不超过5处。

4.8 灭菌包裹材料的表面电阻应小于1×10¹³Ω。

4.9 无纺包裹材料的机器方向的内在撕裂度应不小于750mN，横向应不小于1000mN。

4.10 包裹材料的耐破度应不小于130kPa。

4.11非织造布的湿态耐破度应不小于90kPa。

4.12 非织造布的机器方向断裂伸长率应不小于5%，横向应不小于7%。

4.13 非织造布包裹材料的疏盐水性应不小于75min。

4.14 非织造布包裹材料的悬垂系数应不大于90%。

4.15 非织造布包裹材料的抗张强度机器方向应不小于1.00kN/m，横向应不小于0.65kN/m。

4.16 非织造布包裹材料的湿态抗张强度机器方向应不小于0.75kN/m，横向应不小于0.50kN/m。

5 试验方法

5.1包裹材料基本尺寸

以通用量具测量，应符合第4.1条规定。

5.2 外观

对按GB/T 1545制备的热水抽提液进行目力检验，应符合第4.2条规定。

5.3平均质量

按GB/T451.2试验时，应符合第4.3条规定。

5.4 pH值

按GB/T1545中热抽提法制备水抽提液，抽提液pH值应符合4.4规定。

5.5 氯化物含量

按ISO9197试验时，氯化物含量应符合本标准4.5条的规定。

5.6 硫酸盐含量

按GB/T2678.6试验时，硫酸盐含量应符合本标准4.6条的规定。

5.7 荧光亮度

按GB/T7974试验时，其结果应符合本标准4.7条的规定。

5.8表面电阻

按GB/T22042试验时，其结果应符合本标准4.8条的规定。

5.9 撕裂度

    按GB/T455试验时，其结果应符合本标准4.9条的规定。

5.10耐破度

按GB/T454试验时，其结果应符合本标准4.10条的规定。

5.11 湿态耐破度

    按GB/T465.1并使用10min浸水时间试验时，其结果应符合本标准4.11条的规定。

5.12 断裂伸长率

    按GB/T12914试验时，其结果应符合本标准4.12条的规定。

5.13疏盐水性

    按附录A试验时，应符合本标准4.13条规定。

5.14 悬垂系数

    按ISO9073-9试验时，其结果应符合本标准4.14条的规定。

5.15 抗张强度

    按GB/T12914试验时，其结果应符合本标准4.15条的规定。

5.16 湿态抗张强度

   按GB/T465.2试验时，其结果应符合本标准4.16条的规定。

6  检验规则

6.1  包裹材料应由生产企业质量检验部门检验合格后方可提交验收。

6.2  验收时根据不同的检验目的可划分为以下几种检验：

6.2.1  出厂检验（含交收试验）。

6.2.2  型式试验，包括：周期检验。

6.3 出厂检验项目按表1规定

表1     检验项目

检验类型	检验项目
出厂检验	尺寸	外观
	4.1	4.2
型式试验	4.1-4.16

6.4 抽样

6.4.1 出厂检验抽样按表2规定

表2  抽样

交验数量（m2）	抽样比例（%）	备注
﹤100	5	不少于1m2
100～500	4	——
＞500	3	——

6.4.2 检验为送样检验，送样数量为1m²。

6.4.3 周期检验为抽样10m²，试验2m²。

6.5 在下列情况之一时进行型式试验

a)  新产品投产前；

b)  正常生产中每年不少于一次；

c)  设计、工艺、材料有重大变化时；

d)  间隔一年以上再生产时；

e)  国家质量监督部门提出要求时。

型式试验应包括本标准要求的全部项目。

6.6  判定规则

6.6.1  出厂检验

按6.3规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如性能、外观有一项不合格，该批产品应抽取双倍数量，对不合格项重新检验；若仍不合格，该批产品应退回，重新分类、整理。

经分类整理后可重新提交验收，复验时按6.4规定，抽取双倍数量进行检验，若仍不符合本标准要求则该批产品判为不合格。

6.6.2 周期检验

    在检验过程中，如生物相容性有一项不合格则该判为不合格。如性能、外观有不符合本标准要求的项目时，应提取另两包产品对不合格项复验；复验时如仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格。

7标识

7.1.1 包裹材料最小包装上至少应有以下清楚易认的标识：

a)       产品目录编号；

b)       数量；

c)       制造商或供应商名称或商标；

d)       批号；

e)       标称的片材规格（毫米）和标称卷材的宽度（毫米）和长度(米)。

7.1.2 包装箱上至少应有以下内容或标识：

a)      生产品目录编号；

b)     数量；

c)  制造商或供应商名称或商标；

d)     符合GB/T7408的生产日期；；

e)      批号；

f)      标称的片材规格（毫米）和标称卷材的宽度（毫米）和长度(米)；

g)     包装后的包裹材料应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和良好通风的室内，并远离污染源。

 

 

附录A

(规范性附录)

疏盐水性测定方法

A.1 原理

原理是用材料密封倒置并通气的装有盐水溶液的Mason瓶（有环形金属螺盖的玻璃瓶），并记录溶液是否透过材料。

A.2 仪器

A.2.1 Mason jar，容量为1125mL，有直径为63.5mm的螺纹口，瓶的侧面或端部有一个排气口，瓶盖有聚四氟乙烯（PTFE）垫圈和橡胶垫圈。

A.2.2 0.9%（m/v）的盐水溶液，处于（21±1）℃。

A.2.3 培养皿盖。

A.2.4 计时器。

A.3 试验样品的制备

在供试材料的宽度方向上随机裁取至少三个200mm×200mm的试样。将PTFE垫片依次放在各试样上，以垫圈为模板在试样上划圆，沿圆划线切下试样。

A.4 步骤

确保密封圈和垫圈干燥，将PTFE垫圈放在Mason瓶的盖中，再将试样放在PTFE垫圈上，最后将橡胶垫圈放在试样上。

用一手指堵住Mason瓶的通气口，瓶中注入足量的盐水，达114mm的高度，将带样品的盖子盖在瓶上，用足以防止泄漏的力矩旋紧盖子，翻转瓶体，并轻轻放在培养皿上，确保材料与皿之间形成接触。移开堵孔的手指的同时启动计时器，发生穿透时终止试验，记录发生穿透的时间。对其他试验样品重复这一步骤。

注1：当盐水溶液穿过非织造布皿中出现液体时，即为穿透的证据。有时会在皿的表面观察到冷凝水，宜将其去除，这不认为是穿透。

注2：试验期间如果密封处周围发生泄漏，这被认为是机械损坏，应用新的试样重新进行试验。

A.5 试验报告

    报告三个（或更多）试样测得的平均结果，精确到秒。报告供试验的是材料正面还是反面。